2021年8月21日上午10点30分，百花怒放、硕果累累的盛夏中山，满载逾20,000支新型抗肿瘤药物派安普利单抗注射液（商品名：安尼可®）的冷链货车缓缓从中山国家健康基地康方生物本部生产基地驶出。

九年磨一剑，在获得国家药品监督管理局（NMPA）批准仅半个月之际，这款由康方生物（9926.HK）自主原创研发的，全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单克隆抗体药物，今日完成首批产品发货，即将在全国各地投入临床使用，为肿瘤患者带来全新的治疗方案。

“我很高兴国家药品监督管理局批准了安尼可药物上市。安尼可是具有显著差异化的新型抗PD-1单克隆抗体，也是康方生物首款获批上市的创新药产品，标志着康方生物成功完成了新药从研发到生产到商业化的完整闭环产业链的建设。这也是粤港澳大湾区首款获批上市的抗PD-1单克隆抗体药物，标志着粤港澳大湾区生物医药创新水平的进一步提升。我们正在持续开发安尼可针对多个恶性肿瘤适应症的临床研究，其中，联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞，及单药三线治疗转移性鼻咽癌适应症的上市申请均已获得NMPA。我们很期待安尼可能够为广大肿瘤患者疾病治疗带来新的临床获益。”

夏瑜博士进一步指出，通过持续研发创新，为全球患者开发可负担的新一代高品质抗体蛋白药物，是康方生物的发展使命。目前，安尼可的生产工作正在紧锣密鼓有序开展，从药品生产涉及的原辅料、包材等，到药品生产全程的质量保障体系，都按照最高的质量标准进行要求。

“安尼可®越快推向市场，就越早造福患者。为此，正大天晴广大员工早已做好充分准备，以确保全国各省市数千家医疗机构的患者能够第一时间用上全新的PD-1单抗药物安尼可。凭借在临床研究中优异的安全性和疗效表现，安尼可®有信心赢得医生和患者的信赖。”

派安普利单抗是目前唯一采用 IgG1 亚型并进行 Fc 段改造的新型 PD-1 单抗，抗原结合解离速率更慢，晶体结构分析显示具有独特的结合表位。这些特点使得派安普利单抗具有更有效持久地阻断PD-1/PD-L1结合，与已上市PD-1产品的差异化，可能使得派安普利能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少免疫相关不良反应，表现为临床数据上有效性和安全性的显著提升。

2021年8月，派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌的上市申请已经获得NMPA受理；2021年7月，派安普利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市申请已经获得NMPA受理；2021年5月，派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌通过实时肿瘤审评（Real-Time Oncology Review）向美国食品药品监督管理局（FDA）成功提交生物制品许可申请(BLA)。