近日，国家药品监督管理局披露，健康基地园区企业中山未名海济生物医药有限公司（下称“中山未名海济”）申请号为CXSS2200056和CXSS2200057的生长激素注射液，即俗称生长激素水剂，获得生产批件，批准文号为国药准字S20230064。
生长激素对治疗儿童矮小症效果显著，是美国食品药品监督管理局（FDA）和中国食品药品监督管理局（CFDA）批准治疗矮小症的唯一有效药品。据Frost&Sullivan数据显示，2018-2030年全球儿童生长激素缺乏症的治疗市场规模均按照年复合增长率6.4%递增，到2030年将达60亿美元；2030年国内儿童生长激素缺乏症的治疗市场规模将达32亿美元。生长激素的剂型方面，先后发展出了粉针、短效水针和长效剂型。相较于粉针，水针在生物活性、稳定性和便捷性方面更具优势，是目前生长激素市场的主力产品。
中山未名海济于2004年落户健康基地，是园区首个基因工程生物制药企业，致力于生物制品的研发、生产及销售。现主导产品为注射用人生长激素，属于基因重组蛋白类药物，为国家二类新药，应用于因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长缓慢等多个治疗领域。2015年，在健康基地的牵线搭桥下，海济生物被北大未名集团并购，企业开始了跨越式的发展。2017年，未名海济获批组建“广东省生物制药（未名海济）工程技术研究中心”，重点开展基因工程新药、生长激素新剂型和新适应症的研发。此后，产品行销东南亚、南美等多个国家和地区，经营业绩、产值及销售额每年增长超过30%。
2021年起中山未名海济进入了研发、生产、基础建设“三驾马车”齐头并进的发展新阶段，并投资了2.2亿元在原厂区重建了约1.6万平方米新生产大楼。2023年上半年大楼已建成并全部投产，最大年产值可达15亿元，预计可实现利税3.5亿元，可满足企业未来五年的发展需求。
中山未名海济近年来专注生物医药领域，“吃透”儿童生长激素的研发与市场，所占市场份额逐年扩大，并计划冲刺国家专精特新小巨人企业，助力区域健康产业高质量发展。
一审：高飞
二审：吴琰光
三审：万鹤群
部分资料来源：未名海济、贝壳社 |
