5月24日，国家药品监督管理局官网发布公告，中山国家健康科技产业基地企业康方生物（9926.HK）独立自主研发的全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方®（通用名：依沃西单抗注射液）正式获得批准上市，适应症为联合化疗治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）。
国家药品监督管理局官网公告
据了解，依达方®成为全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药，也是中国第二个获批上市的双特异性抗体新药，填补了全球肺癌领域免疫治疗双抗药物的临床空白。依达方®完全由中国创新生物科技企业自主研发，可以同时靶向PD-1和VEGF这两个抗肿瘤划时代靶点，在肿瘤治疗中能协同发挥“肿瘤免疫+抗血管生成”的双重抗肿瘤作用，此前在全球尚未有类似产品或类似作用机理的药物获批。
肺癌是世界范围内高发病率和高死亡率的常见恶性肿瘤。2020年世界新发肺癌病人数超220万，中国新发病人数超过81万。EGFR（表皮生长因子受体）突变的非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）是肺癌的主要类型之一。依达方®联合化疗有望为EGFR -TKI治疗（表皮生长因子受体络氨酸激酶抑制剂治疗，是一种靶向治疗方式）后进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC的患者提供一种全新高效的免疫治疗方案。临床研究显示，相比于其他作用于单个靶点的药物，依达方®具有可同时靶向作用2个抗肿瘤核心靶点的特点，能显著延长EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变nsq-NSCLC患者的无进展生存期，具有良好的安全性，提升患者的生存获益和生活质量。
康方生物曾于2022年12月以5亿美元首付款、总交易额高达50亿美元和销售净额低双位数比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本对依沃西单抗的开发和商业化独家许可权。
值得关注的是，全球第一个肿瘤免疫治疗双抗新药开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）也由康方生物独立自主研发而成。康方生物也由此成为全球唯一一家拥有2个肿瘤免疫双抗新药的生物药物创新企业。
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关于康方生物
由“国家重大人才工程入选者”夏瑜博士领军的资深海归博士团队在2012年在中山国家健康科技产业基地创建，是中山本土培育、具有全球创新竞争力的生物药企业，是总部设在中山火炬高新区的生物医药头部创新企业。康方生物是双抗新药领军企业，是国内拥有全球自主创新能力的领导企业之一、在研管线最丰富的创新抗体药物研发企业之一，2020年4月在香港联交所主板挂牌上市，是广东省第一家通过第18A章上市的生物科技企业。
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资料来源：南方+、医药观澜 |
