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曾经，一款新药从想法萌生到实现上市，平均需要12年，投入10亿元，但成功率却不到10%……如今，中山国家健康科技产业基地正在改变这一速度——扎根中山十多年，中山本土企业康方生物培育出50多个创新候选药物。不久前，康方生物一款双抗产品在一项3期临床试验中证明了比全球“药王”K药拥有更好的临床疗效。这意味着中国企业自主研发的全球首创双抗药物“撼动了全球最领先的跨国制药巨头”。“康方故事”为何能风靡全球？回溯创新之源，可以找到答案。1994年，中山国家健康科技产业基地成立，这是我国第一个按国际医药园区标准建设的国家级健康产业园。彼时，仅13.9平方公里的园区点燃了中山生物医药与健康产业的梦想。这里，注定是一个创造奇迹的地方。三十年欣欣向荣，中山国家健康科技产业基地集聚了辉凌医药、康方生物、中昊药业、康晟生物等生物医药相关企业超540家，多项创新药企也实现从“0到1”“从1到10”的跨越，并已形成了“梯队式”发展格局。探寻产业高地基因密码，国家健康科技产业基地的金字招牌令无数医药人心向往之。
海归创业“梦工厂”多项首创填补“行业空白”
“你需要什么条件，我们就帮你创造什么条件。”这是2012年中山国家健康科技产业基地向康方生物创始人夏瑜等几位医药创业者的承诺。开放的态度和对创新的支持，让这批海归博士果断决定扎根这里。夏瑜在接受媒体采访时曾提及，她庆幸自己将康方生物的总部选在广东中山。上海、苏州太过热闹。夏瑜觉得，广东更务实些，“都是静悄悄地干事情”。这背后透露了一种干事创业的逻辑——坚守长期主义。幸运的是，这种“长期主义”，是康方生物和中山国家健康科技产业基地共同的默契。彼时，中山国家健康科技产业基地就打出了六张“王牌”：优良的区位环境、广渠道行业信息汇聚、高效率的报批通道、系统的医药销售网络、强势的融资渠道、高品位的产业园区，独特的服务体系，配套设施拔地而起。园区面积不算大，但产业链配套却很齐全——在中山国家健康科技产业基地，以3公里为半径画一个圆，你可以找到一个从覆盖研发、中试、检验检测、成果转化、资本金融、孵化加速、规范生产、高效流通全过程的产业创新体系。
 康方生物康方生物相关负责人介绍，创业阶段，中山健康基地集团在天使投资、厂房代建、代购设备等方面给予了帮助；在企业发展初期，为企业争取省、市创新团队扶持，进一步夯实研发根基；在企业高速发展阶段，联动相关部门加快落实产品商业化生产所需建设用地；在产业化阶段，助力企业首个商业化产品的快速获批，争取加快GSP证照的申请。如今，康方生物从一粒创业“种子”成长具有全球竞争力的创新生物制药公司，它不断释放出新的信号：中山的本土药企，也能做好一类创新药。30年来，这种信号就像一颗“种子”，在这片产业土壤中，萌动发芽，开枝散叶——2023年9月，“泽辉生物研发产业化基地项目”落户中山国家健康科技产业基地。该项目占地83亩，总投资10亿元，计划建设生产研发基地以及干细胞资源分库，项目建成后预计可实现年产50万支制剂，年产值达约10亿元。据介绍，泽辉生物药品管线研发进度处于国际领先水平，是国内最早取得注册临床批件的多能干细胞药企。截至目前，泽辉生物已有6款多能干细胞产品进入临床阶段。项目落户所在地为“湾区药谷”，将打造中山市乃至珠江西岸最具特色、规模最大的新药创制承载平台，构建以创新药为核心，以医疗器械、生物技术、医药服务为主导的1+3产业体系，建设国内一流的健康产业园。“选择落户中山，看中的不只是区位优势，更重要的是这里生物医药与健康产业的配套条件与未来发展前景。”泽辉生物项目负责人表示，中山市提出全力培育包括生物医药与健康产业在内的新时代“十大舰队”高质量发展，坚定了企业在中山落户、建立研发及产业化基地的决心。
人才相惺又相吸“园区提供的‘无形’服务很重要”
2024年，洲瓴医疗正式落户中山国家健康科技产业基地西湾科创园。一批海内外知名高校的硕博人才集聚于此，致力于开发脉冲消融医疗器械，造福慢阻肺患者。慢性阻塞性肺病（Chronic Obstrustive Pulmonary Disease, COPD），简称慢阻肺，是人类三大慢性病之一。洲瓴医疗拥有国内首家、技术领先的脉冲电场治疗慢支表型COPD介入治疗医疗器械，填补了国内该领域的“空白”，其全球首款用于外科房颤脉冲电场消融系统（PFSA） 目前已完成全球首例手术，临床效果得到PI高度认可，国内市场规模预计2030年超百亿元。洲瓴医疗CEO徐涛表示，团队选择落子中山国家健康科技产业基地，一方面是因为相对于一线城市，中山产业空间更为广阔，有利于未来产业化后的产能扩大以及降本增效；另一方面，对创新企业来说，“无形”的服务很重要——中山火炬高新区作为广东省首批营商环境改革试点地区，一直致力于打造市场化、法治化、国际化一流营商环境，已构建了“区管委会-企业服务中心-产业集团公司”三位一体的全生命周期的专业服务模式，为落户企业提供专业的服务。签约以来，园区在政策解读、融资对接、办公场地、人员招聘和生活配套以及研发中所需的注册、体系、检测服务等方面，为洲瓴医疗提供了属于全方位、保姆级的服务，使公司可以快速落地、顺利转产。人才的汇聚不仅意味着智力和技术的集合，也是志同道合之人心灵间的理解与支撑。创业路上很难踽踽独行，人才相惜相吸，良好的创新生态是最好的人才“磁石”。徐涛表示：“在落地前后，我通过中山国家健康科技产业基地组织的行业沙龙、行业研讨、学术会议等渠道，认识了很多优秀同行和业内专家，从他们身上也学习了很多优秀的品质、对行业的认知也提升了一个高度。”
7月26日，中山火炬高新区将举办医疗器械产业链对接会，与国家高性能医疗器械创新中心合作，深入对接深圳“20+8”的医疗器械行业企业，邀请医疗器械类企业到中山参会，探讨创新医疗器械研发国产替代、成果转化、出海及投融资情况。“期待通过本次大会，与更多的医疗器械产业的同行有更多的深入交流与合作，实现成果转化与创新。”徐涛说。
全链条孵化科研创新成果转化按下“加速键”
2024年7月23日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，广州泛恩生物科技有限公司（以下简称“泛恩生物”）申请的“TAL-T细胞注射液”已获得临床试验默示许可，适应症为晚期恶性实体瘤。此次获批IND的细胞注射液是全球首款TAL-T细胞疗法，由泛恩生物采用自主研发的核心技术，从肿瘤相关淋巴结中制备的高质量自体抗肿瘤T细胞。该疗法成功解决了TIL等自体抗肿瘤T细胞疗法所面临的制备成功率低、只适合小部分患者的难题，将自体抗肿瘤T细胞疗法成功应用到大部分实体肿瘤患者。
 泛恩生物由哈佛大学医学院归国学者周鹏辉博士创立。他表示，创新药方向上，人才与创新环境对企业发展至关重要。2023年，当周鹏辉决定将研发团队落户中山国家健康基地时，正是看准了这里集聚的产业优势。“公司落户中山健康基地后，基于园区完善的生物医药产业生态链，认识了很多细胞治疗领域上下游的企业，包括CDMO公司、检测公司等，并且已经与部分企业开展了关于细胞冻存等技术服务的深入交流及实质性合作，助力产业链上下游企业协同发展。”周鹏辉说。经过30年的沉淀发展，中山国家健康科技产业基地平台支撑不断加强，产业生态向“新”向好——在研发领域，有中国检科院粤港澳大湾区研究院、中科中山药物创新研究院等重大公共服务平台；在检验检测领域有：省药检所中山实验室、省医疗器械检测所中山实验室、省制药产业计量测试中心等一批省级平台；在产业化方面有国家高性能医疗器械创新中心中山产业转化基地，以及包括康海泰晟-赛多利斯生物药CDMO平台、君厚CAR-T病毒载体CDMO平台、星昊化学药CMC/CDMO平台等在内的一批CDMO平台和MAH持证平台。“来到中山后，充分感受到了政府对人才和企业的关怀，从公司的科研环境，到员工的衣食住行都给予了无微不至的照顾。我们目前的研发项目代表癌症治疗领域最具潜力的发展方向，有信心为中山医药健康产业高质量发展贡献更大的力量。”国家重大人才工程特聘专家人才习宁说。对于像周鹏辉、习宁一样的海归创业团队来说，园区一系列政策优惠，也为前沿原创技术成果转化与产业化提供了有力扶持，免去团队的后顾之忧。7月25日-7月26日，中山国家健康科技产业基地30周年暨高质量发展经洽会大会将举行，届时一批新项目即将签约落地：包括11个大健康产业项目签约落地，共计投资额60亿元；高层次人才创业项目10个；合作的产业服务平台5个，有4个重点投向生物医药产业的投资基金签约，总计基金规模41亿元。周鹏辉期待，中山国家健康科技产业基地在未来继续当好大湾区生物医药界的桥头堡、试验田、创新源——依托中山创新和区位优势，吸引更多优质要素资源汇聚于此，推动更多创新药企从中山走向世界。
一审：高飞
二审：涂莉
三审：万鹤群
资料来源：南方+ |
