——  市药品生产质量管理业务培训讲座在国家健康基地生物谷举行

      12年前，中国颁布GMP认证，1300多家医药企业死在这一铁“门槛”之外，眼下，第二轮生死门槛又将到来。新版GMP的颁布，将迎来新一轮的GMP再认证，不少企业感到迷茫，如何更有效地去准备GMP认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。
      由中山市药学会、中山市医药行业协会主办，广东三才医药集团有限公司协办的药品生产质量管理业务培训讲座于9月2日在国家健康基地生物谷会议厅举行。来自全市医药、保健品、化妆品企业以及医疗机构共250多人参加了本次培训。
广东省食品药品监督管理局审评认证中心顾问、国家视频药品监督管理局培训中心丁德海教授，中山市食品药品监督局党委委员、安监科科长岑志勇，中山药学会会长、药检所所长黄冬，市食品药品监督局第二分局局长梁乐昌，药检所副所长许润娟以及广东三才医药集团有限公司副总经理朱银春、辉凌制药（中国）有限公司质量技术总监刁铁军等出席了讲座。
      最新GMP草案解读
      GMP即药品生产质量管理规范，自从1998年国家药监局成立以来，GMP就成为制药企业所必备的生产准入条件。新版GMP是从2005年初开始编制的，酝酿五年将于今年公布。据悉，新版GMP中，《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的实施将更加严谨。能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存与发展。业内人士表示：“新版标准已经接近欧盟，国内企业将面临较大的压力。”丁教授在讲座上介绍了新版GMP的最新修订草案，他将GMP概括为“硬件+软件+人员，对生产过程进行监控”，还分别解读了新版GMP的修订概况、药品生产质量管理规范等。
中山药检所副所长许润娟对学员进行了关于药品微生物限度检查的培训，介绍了2010版药典增修订情况和验证的一般程序与策略。辉凌制药（中国）有限公司质量技术总监刁铁军也跟在场学员们分享了GMP验证的相关经验。
      三才计划新建GMP厂房
      “机遇与挑战并存”，广东三才药厂副总经理在谈到三才面对新版GMP的时候指出。“与98年的旧版对比，新版GMP提升和改动的多，作为一家历史悠久的现代化专业医药集团，医药行业在面临重新洗牌，如何捉住抓住机遇迎接挑战成为公司的关注点。”她介绍，公司除了进一步了解国家政策的同时，将计划重新建设一个严格按照GMP标准执行的新生产车间，另外人才策略也会坚定不移的推行，希望健康基地以后也能像这次活动那样多为企业搭建政府沟通桥梁。
据组织方介绍，本次讲座既有政府部门、行业协会的政策解读，也有企业案例分享，目的在于进一步提高我国制药企业生产管理和质量管理水平，帮助企业做好GMP再认证工作，保障企业生产的正常进行，使企业迅速建立符合GMP标准的管理体系。