粤食药监局注〔2016〕212号

各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局、省药品检验所、省局审评认证中心、各相关单位：

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），部署药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）是改革的重点任务。2016年2月国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）。2016年5月，国家食品药品监督管理总局印发了《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016年第106号）。2016年10月，广东省人民政府办公厅转发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（粤府办〔2016〕106号）。

为贯彻文件精神，全面推进我省仿制药质量和疗效一致性评价工作，结合我省实际，我局制定了《广东省食品药品监督管理局关于开展仿制药质量和疗效一致性评价实施方案》，现予以下发，请各单位认真贯彻落实。

联系人：黎慧贞020-37885162

附件：广东省食品药品监督管理局关于开展仿制药质量和疗效一致性评价实施方案

广东省食品药品监督管理局

2016年11月4日