4、2015年重点文件解读

（1）GMP

截止2016年3月28日，共有2836家制剂生产企业未通过GMP（源自医药魔方）2016年4月1日，CFDA发文，2016年将对217家GMP跟踪检查，仅2015年就收回140张GMP证书，所以，即使通过的新版GMP认证，也必须在今后的生产过程中坚持按GMP规范操作，否则将难逃飞检大关，随着MAH制度的推进，过剩的药品制造产能将大幅被淘汰。

未通过新版GMP认证的企业中,其独家品种即有739个，两家同时拥有的品种有301个，整条生产线转移的期限是2016年底。（源自医药魔方）

截至2015年12月31日，CFDA官网药品数据库中已有115家药品生产企业关门（注销或吊销），涉及药品批准文号885个。

（2）一致性评价

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。

通过一致性评价的批文则保留，不通过的则不予再注册而死掉；

同一品种，首家通过一致性评价后，其他厂家需在3年内完成评价，否则不得上市；

通过一致性评价的，在医院优先使用，招标、医保报销等环节也将获得优待；

首批292个品种须于2018.12.31前完成一致性评价，其中含444个规格，涉及17000余文号，近2000家药企（包括内资、外资），近80家上市公司。

一致性评价是企业调整处方、调整工艺的机会。

在开展药品上市许可持有人制度的试点区域，可以通过一致性评价拿下属于自己的品种了。

（3）“国际化”药企重大利好

“国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）的有关要求申报仿制药注册申请，由药审中心审评，批准上市后视为通过一致性评价。”

“国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。”

据医药魔方监测，仅2015年，至少3000多个药品批准文号通过技术转移、生产线转移等方式落户新家。

（4）中医药

借力“一带一路”推动中医药“走出去”

1）习近平主席于2013年9月和12月，分别见证了中国-吉尔吉斯斯坦、中国-乌克兰中医药领域合作谅解备忘录的签署，进一步为中医药参与‘一带一路’建设指明了方向。

2）2015年6月中捷中医中心的成立，成为我国实施中医药“一带一路”战略以来首个健康领域合作项目。2016年3月29日习近平主席亲临视察。

3）继高铁、核电、特高压之后，中医药产业有望成为中国在国际上新的产业名片。

4）截至2014年底，国家中医药管理局已经与外国政府、地区组织签订了83个中医药领域合作协议，这些协议的签署国（地区）绝大多数分布在“一带一路”沿线。仅2013年，“一带一路”沿线国家中药类商品进出口总额就达到近20.8亿美元，占我国中药类商品进出口额的50%以上。作为“一带一路”经济走廊的源头，新疆、甘肃、云南、广西、福建等地的医、教、研、产机构都与64个国家开展了中医药交流合作，并取得了许多成果。

中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）

切实提高中医药服务能力，完善覆盖城乡的中医医疗服务网络。

大力发展中医养生保健服务，加强中医养生保健服务体系和能力建设。

扎实推进中医药继承，加强中医药传统知识保护和技术挖掘，强化中医师承教育。

着力推进中医药创新，加强中医药理论创新，重大疑难疾病攻关和重大新药创制，健全中医药协同创新体系。

全面提升中医药产业水平，加强中药资源保护利用。

大力弘扬中医药文化。

积极推动中医药海外发展，加强中医药对外交流合作。

《中医药法(草案)》拟着重解决如下问题

中医药特色与优势淡化

服务领域趋于萎缩

中医药理论和技术方法创新不足

中医药人才匮乏

具体为：

1）院内制剂由许可管理改为备案管理

2）师承也可获医师资格

3）彻底终结“以西范中”

中药配方颗粒

到2016年市场整体规模有望突破110亿元，但中药配方颗粒在我国中成药市场中的占比尚不足2%，有巨大的提升空间。天江药业营收从2001年的5700万元，增长至2013年的25亿元。北京康仁堂销售额从2008年的300万元快速增长到2015年的18亿元，连年实现40%的增长率。

目前国内已有1072家企业获得颗粒剂生产的GMP证书，拥有中药提取的GMP证书有917家企业，同时拥有提取和颗粒剂GMP的生产厂家有628家。 

放开征求意见已于2016.03.31结束，目前的核心问题是标准问题。

尚有优质的中华老字号尚待发挥其文化传播价值

中药保护品种

截至2015年11月25日，我国尚在保护期内的中药保护品种证书共342件，分布于277个品种(精确到剂型)、261家生产企业，目前所有在保护期内的中药保护品种均为二级保护。

据了解，云南白药及胶囊20年保护期已过，正在续批10年保护期；阿胶、龙牡壮骨颗粒、片仔癀和六神丸10年保护期已过，在续批7年保护期。短短的几年时间，剩下的中药保护品种只有2009年五分之一左右，保护期延长数量也大大减少，只有20%。

预计中药保护品种的审批虽然不会取消，但是数量将进一步减少，门槛也会大大提高，能够成为中药保护品种的必将是真正有优异的临床疗效的品种。

（5）规划

1.关于促进医药产业健康发展的指导意见

目标：在2020年时90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，主营业务增速高于10%。

重创新：加强原研药、首仿药、中药、新剂型研究。

调结构；

严规范：加快质量升级；

促升级；

2.十三五”规划

创新打开市场空间

中医药迎来发展动能

高性能器械、IVD前景广阔

精准医疗新增长点

开放医疗、商贸物流领域

3.中国制造2025

发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。

提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。

实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。

文/张自然博士，医药并购专家，神威药业集团前副总裁