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干细胞产业政策推进滞缓 待国家层面协调 |
作者： 来源： 发布时间：2014-11-19 |
从去年3月开始征求意见的干细胞产业政策的正式文件年底前或难出台。干细胞产业作为最前沿的生物技术，一方面备受资本市场和制药企业的青睐，另一方面却因产业政策缺失、在新药研发和产业化等多方面发展受阻。
一位知情人士向大智慧通讯社透露，国家卫计委已会同国家食药监总局先后组织召开了九次干细胞临床研究专家委员会正式会议和若干次小型调研研讨会，但由于国家食药监层面对承接干细胞药物审评任务持回避态度，目前政策推进几乎停滞不前，希望最终能由国务院牵头协调，国家食药监总局和卫计委共同制定。
在产业界层面，国内一家拟涉足干细胞业务的制药企业内部人士向大智慧通讯社坦言，目前没有听说正式文件会出台的迹象，公司干细胞业务尚未开展，要等产业政策明朗了再定。“今年年内应该不会出，明年上半年可能性也不大。”
公开资料显示，去年3月，为了规范干细胞临床试验研究活动，原卫生部和国家食药监总局共同发布《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》三个文件的征求意见稿，市场期待正式文件出台后能够推进干细胞产业化进度。
国内涉足干细胞的A股医药上市公司包括：主营脐带血和脐带储存等干细胞前沿业务的中源协和（、与北京大学科技开发部共建干细胞与再生医学研究院的冠昊生物。此前，中源协和内部人士曾在券商策略会上明确表示，“政策的束缚，一直影响着公司干细胞业务的发展，导致公司申报的重要产品脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液迟迟批不下来，希望新政出台后，对干细胞治疗药物研发方面能有一定扶持。”
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