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全球医疗器械将有统一“身份证” |
作者： 来源： 发布时间：2014-11-18 |
对于植入体内的国外进口心脏起搏器，或是除颤器，今后患者以及家属只要输入器械上或者患者手术记录的唯一编码，再登录一个全球共享的免费网站或APP，就可以直接查询到关于该器械的所有生产、流通等领域信息。
今后，医疗器械上将有“全球身份证”，上面有唯一器械标识（UDI/uniquedeviceidenti-fication），各国器械唯一标识的编码也会进入一个公益数据库向全球免费公开。
沪率先开展追溯系统探索
上海医疗器械行业协会副会长、市食药监局政策法规和国际合作资深顾问严?挪斡肓艘搅破餍怠叭?蛏矸葜ぁ钡闹贫ǎ??担?年前，上海率先开展的植入性医疗器械全程追溯系统探索，可谓是“全球身份证”的雏形。
当时，市食药监管局和市卫生局针对植入性医疗器械追溯需要全球唯一编码，发布了相关操作规则，要求企业严格执行国际标准，保持编码的唯一性和可追溯性，并将医院使用数据上传到全市统一的追溯管理系统。同时要求各医疗机构应在手术后向患者公开植入产品明细清单及追溯信息。
2011年，上海对医疗器械的追溯管理又开始了新的探索，将医疗器械第三方物流储运行为纳入监管范畴。2013年，自贸区成立后，正在推动将进口医疗器械的自贸区库存与医院库存直通和对接。
欧美国家启动立法程序
植入性医疗器械全程追溯系统从上海推出后，引起国际监管领域的高度关注。2011年9月，国际上形成医疗器械“全球身份证”实施指南文件，并就编码的分配和协调达成共识。此后，欧美都启动了国内立法程序。“遗憾的是，目前药还没有达成一致的结果。”严?潘怠?br /> 美国的追溯系统建立得最快。2013年，美国国会正式发布了实施“全球身份证”的法规。并于今年9月，将心脏起搏器、除颤器等大多数高风险植入设备首先纳入“全球身份证”追溯监管系统。
在严?趴蠢矗?窈蠊?谝搅破餍等缫?骋荒扇搿叭?蛏矸葜ぁ保?埠苡锌尚行裕?壳罢?谠诵械氖?菘饫镆延辛思盖Ъ蚁喙鼐??ノ唬?婕?0余万个产品数据，这些数据库已在全国150家医院使用多年。随着新修订的医疗器械监督管理条例颁布，建立“管放结合”的监管原则，给医疗器械建立“全球身份证”已经是刻不容缓，特别是在高风险的植入医疗器械，在包括上海在内的沿海城市，有70%左右高端的高风险产品都来自国外进口。”
[关于医疗器械“全球身份证”]如何确保信息透明？
条码信息全球共享
严?潘担?搅破餍怠叭?蛏矸葜ぁ钡脑?碛氤?欣锘鹾疟嗦肜嗨疲?厦婧?衅餍瞪??笠怠⑸璞概?魏拧⑿蛄泻拧⑸??掌凇⒂行?谑钡热?蛲骋坏纳??晔缎畔ⅰＳ捎谄湓谌?蚍段П３治ㄒ恍裕?墒迪侄砸搅破餍嫡?龉┯α唇?锌绻?曳段У娜?蜃匪荩??绷唇拥较喙卣??喙懿棵拧⑵笠岛鸵搅苹?沟母髦植煌??菘猓?啥砸搅破餍档南?酆褪褂弥械牟?废喙匦畔⒔?谐浞质侗穑?蚱乒芾聿棵诺男畔⒐碌海?蟠笄炕?苏??淖菹蚣喙堋Ｈ绻??蚋鞴?骋┘嗖棵挪捎猛骋坏谋嗦敕桨负陀τ眉际跣畔⑹侗鹗侄魏螅???繁昵┲械淖远?侗鹦畔⒂敫鞴?易⒉崤?嫉男畔⒅苯庸夜常??饬讲糠中畔⒔?⑷?该鞯氖?菘猓?蛉?蛩?腥嗣夥压???颊叩闹?槿ㄒ材艿玫秸嬲?Ｕ稀?br /> 届时，患者和家属可通过感应读取、产品标签中隐含的电子信息，不管是条码输入，或是手机二维码扫描等多种形式，在一个全球免费共享的网站、APP上，把“全球身份证”上的信息读取出来，从而形成市场化的公众参与的监督制度，“这与目前国内传统的监管只由政府负责是完全不同的。”
会带来哪些变化？质量有问题迅速召回
从全国范围而言，医疗器械的监管还是太传统，很多还是依赖于抽检、现场检验等方式，本质在执法方式上还是带有计划经济时代的一些特点。政府在监管方面，也缺少市场经济开放监管的经验。严?潘担?乇鹗窃谝皆褐欣肟?∪耸质跻徊街?５目獯妫?孟衷诘姆ü婧褪侄危?薹ǖ玫接行Ъ喙堋?br /> 严?疟硎荆?淙簧虾Ｔ谝搅破餍盗魍ㄐ畔⒒?喙芤丫?咴谇傲校??芗喙芴逯坪头ü娑ゲ憷砟畹氖?浚?恍┲匾?囊搅莆锲纷匪莶僮髌鹄匆灿龅胶芏辔侍狻！氨热缬行┮搅破餍滴锲繁嗦爰用艿模???凶匪荩?捅匦胂劝沧耙桓鲋付ㄈ砑????徊娇磁?诺炔?返纳??畔⒌龋?沟煤图喙懿棵帕??拍芸吹健２唤鍪褂闷鹄床环奖悖?诨? ⒊嫡尽⒏咚俚任锪鞴?讨校?惺辈⒚挥刑跫?媸倍及沧罢庑┤砑??斐珊芏嗳宋?际跽习?６云胀ㄊ忻窭此担??檠?匪菪畔ⅲ?透?蝗菀琢恕！?br /> 不过，一旦“全球身份证”编码今后得到全面实施，市场上流通的医疗器械产品将可被快速、高效地识别。特别是器械出了质量问题时可以快速召回，也可防止假冒伪劣产品流入市场。
能否实现长期追溯？信息可保存若干年
严?潘担?搅破餍档摹叭?蛏矸葜ぁ毕低辰?⑵鹄春螅?谧钗?丶?闹踩肴颂寤方冢??蚱葡衷谟行┢餍当嗦胫挥≡谕獍?系牟蛔悖?嬲?迪制餍荡由??街踩肴颂澹??械幕方谖薹煜读?印?br /> 以人工骨头为例，现在很多企业生产人工骨头上都是企业自己打印编码；而在美国实施了“全球身份证”措施后，其生产的人工骨头表面可采用特殊激光技术打印上“全球身份证”号码，这些刻录技术逐步趋向成熟，可确保其在植入人体若干年后编码信息还可读取。
“至于在更加微小的人工血管等器械上，‘全球身份证’号码能否印制和显示，还需不断研究和发展。”严?沤樯埽?毡驹谡夥矫娴募际跻丫?咴谑澜缜傲校??堑目蒲Ъ铱梢园岩搅破餍瞪系亩??胙顾醯匠ぁ⒖砀?.5毫米，也就是火柴梗的四分之一大小，用电脑一扫，上面编码里的所有信息同样可以读取。此外，还用这种技术对医院内部重复消毒和使用器械进行数据管理，医院内甚至还可以查到医生用了该器械几次，是否需要返修。“总之，为了病人的安全，科学技术的发展是无止境的。”
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