2010年版《中国药典》于今年10月1日正式开始执行。这是国家药品标准自1949年之后的第9版药典,为中国药品标准跃上了一个新的标准平台,标志着国家药品标准提高行动计划取得了重要的阶段性成果。

　　全国人大常委会副委员长桑国卫指出,2010年版《中国药典》的颁布和实施,对于提高公众用药安全水平,提升我国医药产品国际竞争力,进一步推动我国医药产业结构调整具有重大意义。

　　进一步扩大收载范围

　　据中国国家药典委员会相关负责人介绍,此次新版药典针对过去我国药典收载品种总量偏少、各门类数量不平衡的情况,进一步扩大了收载范围,基本形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系。特别值得一提的是,新版药典内容做了一些调整:一是基本覆盖了新颁布实施的国家基本药物目录收载品种;二是大幅增加了中药饮片标准数量;三是扩大了药用辅料收载范围。

　　新版药典特别注重吸纳国内外先进检测技术和分析方法,将离子色谱法、核磁共振波谱法等一批在药品质量分析中应用日益广泛的新方法作为药品质量控制的法定方法,收载入附录,这与国际先进水平已经趋于一致。新版药典的编制以及颁布实施,还特别注重了标准的系统性提高问题,不仅收载品种增加了40%以上,而且对70%的原有标准进行了完善或者提高,这意味着对上市药品质量控制的要求越来越严格。

　　行业分析认为,药典开始执行最大的成果之一是,厘清行业竞争秩序,提高药品质量,为产业重新整合起到巨大的促进作用。

　　新版药典标准提高

　　专家评价说,新版药典隐含了对医药市场日渐升级的技术含量的竞争的预期,标准系统性的提高成为新版药典的核心。据介绍,新药典对70%的原有标准进行了完善和提高,这意味着国家对上市药品质量控制的要求越来越严格。

　　10月1日新版药典正式执行后,药品研发机构、药品生产经营企业必须充分了解新版药典在技术要求上的更新和变化,才能决定自己的产品商业计划,这意味着此前没有达到新药典标准的研发和生产,将被束之高阁。

　　广东药企罗浮山国药担纲起草了消炎利胆片标准。其董事长陈新泉说,如果不积极进行设备改造、工艺革新,确保研制、生产出符合新版药典标准的合格产品,“新版药典就是其出局的决定书”。

　　仅以消炎利胆片为例,全国共计有128个批文,实际在生产的厂家约为50家。10月1日后,只有20余家生产厂家有条件按新标准来生产。全国4个厂家罗浮山国药白云山、上海雷允上、汕头的万年青占了总份额的60-70%。此次新版药典中消炎利胆片新质量标准共增修了11项内容。新药典执行后,此产品的份额集中程度将更大提高。有专家预计,有大部分的生产企业将不得不退出这一产品领域。

　　罗浮山市场部部长郑传誉表示,这次新药典涉及到该企业80种产品中的50种,都要按照新规定来调整。虽然对于技术改造、新人员的投入都会增加成本,但不会因此而放弃某些品种。“我们相信,标准提高虽然短期内利润会减少,但随着行业的调整,药品的价格也会提高,所以我们不会把原来占有的市场份额拱手让人。”

　　不仅仅是化学药,国家药典委员会副秘书长周福成认为,其他更复杂的中药复方制剂要提高标准,所花费的时间、精力与财力将更大。

　　国家药典委员会宣称,为进一步提高国家药品标准,促进医药行业更好更快发展,SFDA已经把2015年版药典的编制工作提上工作日程。

　　行业洗牌加速不可避免

　　从新版药典制定工作开始时起,几乎所有业界人士都表示:“新版药典大幅提高制药质量标准,一方面提高了医药企业发展的核心竞争力,同时也必然会导致国内医药行业再次进行洗牌,优势企业市场地位也将更加凸显。”

　　2010年,医药制造业依然保持较高的增速,1-6月累计实现总产值5476.28亿元,同比增长25.99%;分子行业来看,中成药制造、生物及生化药品增速较快。

　　在高速增长的同时,医药行业将面临大洗牌。据业内人士表示,2010版药典标准的实施,会引发部分标准不达标企业产品的停产,同时将加速产品格局的变化及企业地位的变更。而随着新版《药品经营质量管理规范》(GSP)的实施,势必引发部分认证不达标企业的停产关闭整顿,加速企业的兼并组合。此外,医药流通业“十二五”规划草案的出台,也可能会引发医药商业的整合。

　　相关人士指出,目前基本用药使用及招标存在多种问题,如无标底的招标存在很多问题。一方面,使多家生产企业共同生产的原本就价格低廉的普通药品,在恶性竞标中低于成本投标,药品价格在竞标中偏离其本身价值,导致企业只有降低生产要求,以求保证市场;另一方面,外资企业、合资企业与单独定价品种往往以高价中标。“药品品种在医疗机构的使用中被重新洗牌:普药逐渐消失,医疗机构大量使用进口药、合资药以及招标中标的高价药。”

　　国家药典委员会的负责人表示,药典新标准的出台,就是从制度上保障国产药品的高标准,引导企业生产优质品种,引导基层使用优质国产药品,从制度上保障国药的振兴。