产业升级势在必行

　　从现在的局势来看，中药注射剂之争，已经落下了注脚。

　　在刚刚落下帷幕的2009年两会期间，卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强公开强调：“不能否定中药注射剂”。同时，许多政协委员和人大代表呼吁挽救中药注射剂，提出发展中药注射剂产业不能因噎废食，强调清除“害群之马”，推动中药注射剂的产业升级等。

　　中药注射剂未来的审批和监管无疑会越来越严格。但这亦是中药注射剂重获信任和恢复生命力的唯一途径。

　　再评价启动　　

　　1月13日，国家药监局对地方各局下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作》的通知。其中提到，中药注射剂是我国中医药文化的组成部分，是现代中医药创新取得的成果，已经成为临床疾病治疗的独特手段，正在发挥不可替代的作用。

　　这句对中药注射剂进行定性的表达来自国家卫生部高层。从国家药监局的表态看，监管部门对于中药注射剂不会“一棍子打死”，但未来的审批和监管无疑会越来越严格。

　　按照再评价方案，SFDA将严格按照《中药、天然药物注射液的基本技术要求》和《中药注射剂安全性再评价工作方案》，对已批准上市的中药注射剂品种，通过风险排查等综合分析，对处方不合理、工艺不科学、发生严重不良反应的品种予以逐步清理。

　　对于再评价，大型中药注射剂生产企业普遍表示了欢迎。神威药业董事长李振江告诉《医药经济报》和凤凰卫视记者，只有通过再评价才能评价出中药注射剂的安全性和有效性，只有通过再评价才能提高中药注射剂质量标准的门槛，只有通过再评价，企业技术和行业的集中度才能越来越高。

　　江苏康缘药业董事长萧伟则建议，再评价应该综合考虑生产企业技术装备水平、生产环境及规模、检测能力、研发实力及从业人员素质等多方面因素，建立中药注射剂生产企业的准入标准，并协调各有关部门，协同开展中药注射剂在研发、生产、流通、使用等多环节的监管，降低中药注射剂的安全风险。

　　部分企业已经先于政府而动做了某些产品的再评价工作。上海绿谷制药董事总经理杨正骅告诉记者：“从相关产品上市的第一天起绿谷就着手2000例再评价的临床项目，到今天为止2000例已经全部做完。”

　　参与刺五加事件调查的上海市临床药品不良反应监测中心主任王大猷认为，药品应该有一个综合的评价：“对药品不只是要看它的效用、有效性，还要看它有什么风险，不只是对这个药物本身的有效性和风险要进行比较，还要和其他的与类似适应症的药品做比较，如果比较它确实是有它的长处和价值，这样的药品可能就站得住脚，那么我们对于所有的药品（包括中药注射剂），都应该有证据，就是要有科学研究、临床试验、上市后再评价的证据。”

　　提高质量标准　　

　　在再评价的基础上，提高中药注射剂的质量标准，推动产业升级，成为药品监管部门和主流企业的共同期待。因为现在，中药注射剂有100多个品种，有400多个生产厂家，产业良莠不齐。

　　“注射剂重点厂家形成了一个经验，除了国家公开标准以外，还有企业内控标准。内控标准是秘而不宣的，所以仿制能够按国家标准仿制，但是企业内部标准达不到，往往出事就是仿制厂过多。”中药粉针剂型——双黄连粉针剂的研制者，南方医科大学中医药学院中药学术带头人、广东省中药制剂重点实验室主任罗佳波教授坦言。

　　按照国家药监局1月13日的“再评价方案”，国家局将加快组织实施国家药品标准，提高行动计划，首先完成中药注射剂标准提高工作，增加安全性检测项目，提高对产品质量的控制水平，尽快审定标准并发布实施。

　　业界普遍认为，提高中药注射剂的质量标准势在必行。全国人大代表萧伟在刚刚结束的全国两会上，提交了一份“严格中药注射剂管理，积极推进中药注射剂再评价”的议案，议案认为政府主管部门应该“引导中药注射剂生产企业建立以指纹图谱为主、多种手段结合的生产全过程质量监控体系”。另外，“要求中药注射剂用原料药材在必须固定品种、药用部位、产地等要求的基础上，应逐步建立GAP基地，并明确、细化药材基地的建设规范。”

　　罗佳波亦认为，中药注射剂要不断提高标准，而且从新药开发、审批上要注重科学性：中药必定是多成分，作为注射剂来说，开发要慎重，所以建议中药注射剂开发要经过严格的立项审批，要评估一下这个药适不适合做中药注射剂，中药注射剂一定要用于急症、重症病，或者是在西药没有办法时会更好一些。在病种上，心血管、癌症，使用中药注射剂应该是有效的。正因为其有独特的疗效，而且是西药不可替代的疗效，所以前景光明。

　　临床使用规范化开始

　　中药注射剂是传统中医药理论与现代工艺技术相结合的产物，突破了中药传统给药方式，是目前医院临床用药的主要剂型之一。

　　从中药注射剂的部分不良事件来看，临床使用不当是主要原因。但是，中药注射剂安全性事件频发，使得部分医院和整个社会对中药注射剂本身的安全性产生了严重的质疑，甚至将其“妖魔化”。

　　而事实上，中药注射剂固然存在先天不足（比如成分复杂和质控不严），但因为部分品种出现安全性问题就“一竿子打死”，显然有违客观。

　　临床使用不合理　　

　　“你看，前两天报纸说双黄连叫夺命双黄连、有毒双黄连，现在连口服的双黄连都受到影响了。我觉得这样就有点过了，在老百姓当中所产生的这样一种负面效应，我觉得是几十年付出的努力，可能在顷刻之间受到了巨大的影响，这有点得不偿失。”在“双黄连注射液”不良事件发生后，哈药集团中药有限公司董事长刘占滨有点无奈地说。

　　实际上，双黄连事件的调查结论是：双黄连注射液说明书中明确规定“本品与氨基糖甙类及大环内酯类等配伍时易产生混浊或沉淀，请勿配伍使用”，医生不合理的用药习惯，忽视药品说明书的作用、缺乏必要的医疗常识，是酿成这起悲剧的根源。中药粉针剂型——双黄连粉针剂的研制者、南方医科大学中医药学院中药学术带头人、广东省中药制剂重点实验室主任罗佳波告诉《医药经济报》和凤凰卫视的记者。

　　上海绿谷制药有限公司董事总经理杨正骅指出，中药注射剂临床使用上有很多的问题，最近发生的几件事实际上跟临床使用的不合理用药或者是临床的配物剂量使用不当有相当的关系。

　　萧伟告诉记者，在中药注射剂的临床使用中，配伍不当、擅自扩大用药人群、药物浓度或用量过大、给药速度过快等，这些不合理用药都可能引发安全性事故，恰恰也成为中药注射剂安全性事件频发的主要原因之一。他指出：“中药注射剂应尽量避免与化学药合用，但部分医院特别是医疗技术水平低、条件较差的基层医院，未能按照药品使用说明书的要求临床用药，往往中西药联合使用，导致不良反应事件频频发生。”

　　加强合理用药　　

　　实际上，中药注射剂自问世以来，在治疗急症、重症中发挥了独特疗效，拯救了无数病人的生命和健康。SFDA南方医药经济研究所所长、《医药经济报》社长林建宁告诉记者，中药注射剂现在主要的应用领域，是在心血管系统用药，抗肿瘤、抗细菌、抗病毒感染。另外，相比传统中药的丸散膏丹汤剂传统剂型，中药注射剂有着明显的优点，它起效快，生物利用率高。

　　李振江告诉记者，消费者包括基层医生是非常喜欢用中药注射剂的，特别在临床上中药注射剂疗效非常显著，是西药不可替代的。

　　“不管舆论怎么看待，不管危机出现以后，大家的态度怎么样，中药注射剂在临床的地位不能全部否定，全部否定中药注射剂，临床上会少了一种有效的治疗手段，这是对患者不负责任的态度，也是对中药发展不负责任的态度。”林建宁认为。

　　令人欣慰的是，政府相关部门亦看到了中药注射剂在临床使用上的不足。为此，卫生部和国家药监局在2008年12月就发布《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，亦在近期展开了《中药注射剂临床应用指南》的编撰工作。

　　而加强中药注射剂的临床合理用药，更重要的是加强对医生的培训。李振江在不同场合一再呼吁，国家应该加强对医生尤其是基层医生的教育、培训投入，让他们在中药知识、药液配伍以及中药注射剂出现不良事件后的处理方面更加规范。

　　萧伟则建议，政府相关职能部门要进一步规范中药注射剂使用说明书，明确使用方法、配伍、不良反应、禁忌等，同时规范医院（特别是基层医院）的临床用药行为。

　　步长集团董事长赵步长相信，虽然中药行业正处于风口浪尖，但只要企业捍卫质量和疗效，事实胜于雄辩，新一轮的机遇仍将垂青惠顾。而临床使用规范化的开始，必然推动中药注射剂的科学使用，还中药注射剂一个美好未来。

　　专家精彩观点实录

　　事件的真相　　

　　王大猷参与了刺五加事件的调查工作，为此凤凰卫视和《医药经济报》特意采访了他。

　　王大猷：“当时有一个死者做了尸体解剖，后来在其胸腔里发现了阴沟杆菌。在这个批号没有使用过的刺五加注射液里面，实验室检查也发现了这种细菌，这就拿到了物证。”

　　罗佳波教授在乌苏里江双黄连事件后，罗佳波遗憾地指出：“双黄连注射液不能与大环内脂类一起合并使用，医生就是没有仔细看说明书造成了这次事件。”

　　“实际上当时所有的舆论导向没有对产品本身做正面的追踪报道。”杨正骅说。

　　不能全盘否定　　

　　罗佳波：“其实大家对中药应有正确的概念，不是食品而是药品，药品具有双刃剑的效果，既能治病也可能引起不良反应，这是非常正常的。中药就是‘以草药的偏性纠正人体的偏盛偏衰’。”

　　萧伟：“中药的注射剂是来源于药材的，药材应该相对规范化，应该是固定的相对产地，这样注射剂的安全才有保证。”

　　张瑞祥（国家中医药管理局科技司原司长）：“目前存在的问题就是药材管理，中药制剂要分类管理，第一类就是丸散膏丹花酒露，第二类就是现代中药制剂。”

　　刘占滨：“我觉得中药、中医要发展，如果仅仅停留在原来丸、散、膏、丹的基础上是不会有发展的。它不能适应治急症这个需要，中药注射剂就解决了这样一个问题。”

　　林建宁：“不管舆论导向如何看待，中药注射剂的临床地位是不能被全盘否定的。全盘否定中药注射剂，即拒绝了一种有效的临床治疗手段，是对患者不负责任的态度，也是对中药发展不负责任的态度。”

　　罗佳波：“中药注射剂问世以来，在治疗急症、重症中发挥了独特疗效，拯救了无数病人的生命。例如，注射用双黄连在治疗小儿肺炎、SARS、手足口病、禽流感等疾病方面的奇效是西药所逊颜愧色的。”正如罗佳波教授所言，中药注射剂有令人称许的疗效，然而，由于发生了几起不良事件，它正面临着一场前所未有的信任危机。

　　刘占滨：“前两天报纸说双黄连叫夺命双黄连、有毒双黄连，现在连口服的双黄连都受到影响了。”

　　杨正骅：“对中药有歧视的人甚至提出了要废除中药注射剂。一夜之间，很多医院悄然逐客，中药注射剂沦落潇湘、报‘医’无门。”

　　产业升级时代到来　　

　　萧伟：“按照标准去再评价，达不到给它一个期限，如果再达不到应该吊销执照，如果达到就保留。”

　　杨正骅：“还是要靠中药注射剂企业以身作则和规范管理，自身把管理包括GMP工艺管理、生产质控管理改善做得更好。”

　　李振江：“作为企业来说，我认为责任重如山，药品的背后是良心、是道德。”

　　赵步长：“只要我们坚持质量是好的，疗效是好的，我们可能又抓住了新一轮的机遇。”

　　刘占滨：“企业应对中药注射剂的信任危机，关系自身的生死存亡。做了中药注射剂这么多年，付出了很多，国家投入也很多，我觉得我们是做出了成绩的，我们首先应当为中药注射剂正名。”

　　王大猷：“我想药品应该有一个综合的评价。”

　　罗佳波：“现在药监局提出对已上市的中药注射剂进行再评价，相信会对这些品种得出科学结论。”

　　张瑞祥：“我的观点是中医中药目前受到的尊重不够，中医中药实际上是个复兴的问题！”